FDA批准首个新冠药物瑞德西韦,吉利德盘后涨近4%

FDA批准首个新冠药物瑞德西韦,吉利德盘后涨近4%

作者:林怡龄,图片来自“123RF”

人工智能观察大健康23日消息,美东时间22日,美国FDA正式批准吉利德的抗病毒药物Veklury(remdesivir,瑞德西韦)上市,用于12岁及以上、体重至少40公斤的需要住院治疗的成人和儿童COVID-19治疗。

消息传出后,吉利德股价盘后涨近4%。该公司股价周四收涨0.76%,报60.67美元。

FDA新闻稿指出,Veklury是目前美国唯一一款获得FDA批准的COVID-19疗法。据外媒报道,对于美国公共医保或别国医保项目覆盖的病人来说,一个5天的疗程花费为2340美元(约合人民币15636元);对有私人医保的病人,花费为3120美元(约合人民币20848元)。

在此之前,Veklury的商业化之路充满曲折。今年3月份,吉利德曾短暂获得瑞德西韦孤儿药认定,但随后引发一片哗然,吉利德也不得不迫于压力主动要求 FDA撤销孤儿药认定。

今年5月份,FDA批准了瑞德西韦的紧急使用授权(EUA),以使医院和医生可以在新冠肺炎住院重症患者中使用该药物。值得注意的是,这次批准不包括EUA下被授权使用Veklury的人群,体重在3.5-40公斤的患者可以继续以紧急授权的方式使用。

而在EUA之后,吉利德的生产制造部门便进入了超速运转状态,以确保满足美国乃至全球的医院需求。8月份时,吉利德曾表示计划在年底之前生产超过200万疗程的Veklury,并预计到2021年能够使该药物的产量“增加几百万”。目前,其制造网络包括了北美、欧洲和亚洲的40多家公司。

据FDA新闻稿,此次Veklury的批准是基于三项随机对照临床试验的结果,这些临床试验纳入了因COVID-19病情轻重而住院的患者。由美国国家过敏和传染病研究所进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估了患者在接受治疗后29天内从COVID-19恢复所需的时间。结果显示,Veklury组与安慰剂组相比,在第15天临床改善的几率在统计学上也显著更高。

不过,Veklury的疗效一直饱受争议。就在FDA批准的前一周,世界卫生组织刚刚公布了瑞德西韦、羟氯喹等药物的临床试验结果,称这些药物对于降低新冠肺炎致死率“几乎无效”(little or no effect)。

意见相左,吉利德则对此表示,这似乎与认定它有临床疗效的其他研究结果不符。“我们担心这一开放性全球试验的数据未经过严格的评议,以致无法让科学界得以展开建设性讨论。”